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    重磅!我国已完成德尔塔变异株灭活疫苗临床前研究,进入规模化生产前准备阶段!
    发布时间:2021-09-10 09:08:43 点击次数:70

    近日,中国央视与新浪等多家媒体披露,中国疾控中心已完成针对新冠 Delta 变种病毒的灭活疫苗临床前研究,并且开展灭活疫苗研发。中国疾控中心专家也证实,成功分离出多株的 Delta 病毒,并且完成选育、鉴定与种子库建立后,目前已从实验室进入规模化生产前准备,但警告不断新变异仍需有备无患。


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    中国疾病预防控制中心生物安全首席专家武桂珍指出,他们从广东、上海、北京等输入疫情比较多的临床样本中,成功分离到部分多株的 Delta 毒株。通过连续三代的克隆纯化,并初步完成疫苗毒株选育与鉴定以及三级种子库的建立,现在已经从实验室进入生产车间规模化生产前的准备。


    各疫苗研发单位还开展了针对新冠病毒不同变异株的广谱或多价重组蛋白疫苗的研究;开展针对 Beta 变异株、Delta 变异株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗的研发工作,部分单位已经完成动物有效性和安全性实验。


    专家表示,尽管中国灭活疫苗对 Delta 变异株仍然有效,但新冠病毒仍在不断出现新的变异,仍需做到有备无患,即使将来病毒发生严重变异,完全逃脱现有疫苗的预防作用,也能够迅速、规模化生产新的疫苗。


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    中国国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋表示,截止到 9 月 6 日,全国累计报告接种新冠疫苗 211308 万剂次,疫苗接种总人数达到 109500 万,覆盖全国总人口的 77.6%,完成全程接种的有 96972 万人。12 至 17 岁人员总体接种进展也是比较顺利的,目前已经接种 16228 万剂次。


    米锋也在 7 日发布会上强调说:" 在这里我可以明确告诉大家一个信息,到目前为止,我们 5 条技术路线已实现临床试验的全覆盖,灭活疫苗已经有 3 款获得国家药监局附条件上市的批准,有 2 款经国家药监局同意开展了紧急使用。"


    他继续补充:" 重组蛋白疫苗有一款已经获得国家药监局同意开展了紧急使用,目前有 3 款在开展第三期临床试验,有 5 款在开展第一、第二期临床试验。腺病毒载体疫苗有一款已经获得了国家药监局批准附条件上市,还有 3 款正在开展第一、第二期临床试验。减毒流感病毒载体疫苗正在进行第二期临床试验,也已经开始在准备境外的第三期临床试验。"


    米锋最后也提到,核酸疫苗分别有一款 mRNA 疫苗、一款 DNA 疫苗,近期都已经获得了国外第三期临床试验的批件,估计最近就能在境外开展第三期临床试验。"


    中国腾盛博药负责人在本周透露,由该公司所开发的新冠单克隆中和抗体 BRII-186/BRII-198 联合疗法新药,在国际展开第三期临床研究中取得积极的结果,在 837 例疾病进展高风险的患者中,与安慰剂相比,单克隆抗体联合疗法使得住院和死亡复合终点 ( Composite Endpoint ) 降低 78%。


    该公司也指出,高风险患者可以在症状发作后 10 天内,从该疗法中获益,而且对目前已知所有变异株都有效。负责人也预计,新药将有望在今年年底前,在中美同步获得批准使用。


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